Após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitar o pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V, nesse sábado (16), alegando a falta de “requisitos mínimos”, o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês), informou que que irá enviar “em breve” à Anvisa os dados adicionais para buscar a aprovação da vacina russa contra a Covid-19 no Brasil.
Em nota, o fundo russo disse que solicitações de informações de dados adicionais por parte dos reguladores são um procedimento padrão e “não significam que uma oferta de registro foi rejeitada”.
No sábado, a Anvisa anunciou que devolveu a documentação referente ao pedido de uso emergencial da Sputnik V ao laboratório União Química. O grupo farmacêutico foi quem protocolou em conjunto com o RDIF o pedido de uso emergencial no Brasil de 10 milhões de doses da Sputnik V.
A agência informou, em nota, que a devolução aconteceu porque a documentação não apresenta “requisitos mínimos para submissão e análise.”
“O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”, disse a Anvisa.
De acordo com a Anvisa, “não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial” pois “é necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas.”
A Sputnik V é a mesma vacina que começou a ser aplicada na Argentina e em Belarus e foi a primeira a ser registrada no mundo contra a Covid-19, em agosto. Segundo a empresa, a vacina foi aprovada para uso emergencial em outros países, entre os quais Argentina, Bolívia, Argélia, Sérvia e Palestina, Venezuela e Paraguai.
Em dezembro, a Rússia divulgou dados com o resultado final da eficácia da vacina, que ficou em cerca de 91%. Os detalhes dos estudos, no entanto, não foram publicados e revisados por outros cientistas.
Na nota divulgada após a decisão da Anvisa, o fundo russo destaca ainda que está em análise no Senado brasileiro projeto de lei para permitir o uso de vacinas aprovadas por vários outros países, incluindo a Rússia.
G1
