O laboratório Astrazeneca interrompeu os testes da vacina produzida com a Universidade de Oxford após uma suspeita de reação adversa. A “vacina de Oxford”, como ficou conhecida, é testada no Brasil em 5 mil voluntários. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que recebeu um comunicado do laboratório sobre a interrupção do estudo, mas aguarda o envio de mais informações para se pronunciar oficialmente. A Anvisa deve se posicionar nesta quarta-feira (9).
A vacina de Oxford foi a primeira que teve o estudo clínico autorizado no Brasil. A Anvisa liberou os testes em junho. São 5 mil voluntários com idade entre 18 e 69 anos que estão sendo testados no país.
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) também confirmou que foi informada pela Astrazeneca sobre a suspensão dos testes clínicos em fase 3 e também aguarda mais informações para emitir pronunciamento oficial. “A Fiocruz vai acompanhar os resultados das investigações sobre possível associação de efeito registrado com a vacina para se pronunciar oficialmente”, diz a nota.
Considerada uma das mais promissoras, o Ministério da Saúde liberou aproximadamente R$1,9 bilhão para a compra de 100 milhões de doses do imunizante. Além disso, existe a possibilidade da transferência da tecnologia para que o Brasil tenha capacidade de produzir a imunização internamente.
De acordo com um porta-voz do site Stat News, um dos voluntários teria desenvolvido uma doença séria por conta da vacina. “Não está claro qual foi a reação desfavorável e quando ela ocorreu, mas espera-se que o participante se recupere. Também não se sabe quem pausou o estudo, quão grave ou rara pode ser a reação e quanto tempo o hiato pode durar”, apontou a empresa em nota.
A farmacêutica informou também que vai revisar o evento encontrado para minimizar qualquer potencial impacto nos prazos inicialmente programados. A AstraZeneca também afirmou que a parada é “uma ação de rotina que deve acontecer sempre que houver uma doença potencialmente inexplicada em um dos testes, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos testes”.
A empresa iniciou a fase 3 dos testes nos Estados Unidos no fim de agosto. O processo está ocorrendo em 62 locais em todo o país. Os testes de Fase 2 e 3 começaram anteriormente no Reino Unido, Brasil e África do Sul.
“Em grandes testes, as doenças acontecem por acaso, mas devem ser revisadas de forma independente para verificar isso com cuidado. Estamos trabalhando para acelerar a revisão de um único evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste.”
O Ministério da Saúde informou, por nota, que a pausa dos estudos é um procedimento padrão. A Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que coordena os estudos no Brasil, também emitiu nota reafirmando que se trata de um procedimento padrão nesse tipo de ensaio clínico.
Correio Braziliense
