A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou, na noite de hoje, a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac, após o registro de um “evento adverso grave”. Em resposta, o Instituto Butantan afirmou que foi “surpreendido” e o governo de São Paulo disse que “lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa”. O diretor do instituto, Dimas Covas, afirmou tratar-se de um óbito sem qualquer relação com os testes do imunizante.
A Coronavac é a vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo. Hoje, mais cedo, o governador João Doria (PSDB) anunciou que o primeiro lote do imunizante, contendo 120 mil doses, deve chegar ao estado no dia 20 de novembro.
A Anvisa afirmou que houve um “evento adverso grave” no dia 29 de outubro e que é padrão interromper os testes quando algum problema é notificado. Em nota, explicou que os eventos adversos considerados graves pelo uso da vacina são: óbitos, eventos que comprometam a saúde do voluntário, incapacidade ou invalidez, reações que demandem hospitalizações, anomalias e suspeitas de infecção por meio de agentes.
A agência não deu detalhes sobre a ocorrência de 29 de outubro. De acordo com a nota, os dados sobre os voluntários devem ser mantidos em sigilo.
O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse, em entrevista à TV Cultura, que se trata do óbito de um voluntário que não teve relação com a vacina.
Até estranhamos um pouco. É um óbito não relacionado à vacina. Como são mais de 10 mil voluntários nesse momento, a pessoa pode ter um acidente de trânsito e morrer. Isso em nenhum momento para a interrupção do estudo clínico. Isso foi colocado agora à noite pela Anvisa, não foi solicitado o esclarecimento. Solicito aqui para que amanhã, na primeira hora, sejam esclarecidos esses dados.”
O próprio Butantan, em nota, afirmou que está apurando o ocorrido. Na terça-feira (10), uma entrevista coletiva será concedida pelo instituto para prestar esclarecimentos sobre “qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até o momento”.
O governo estadual também divulgou nota e reclamou de não ter sido informado da interrupção dos testes diretamente pela Anvisa, “como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza”. A administração estadual afirma que o Butantan aguarda mais informações sobre “os reais motivos que determinaram a paralisação” dos testes.
Já a Sinovac declarou estar “confiante” na segurança de seu produto. “Depois de comunicarmos com o parceiro brasileiro do Instituto Butantan, soubemos que o chefe do Instituto Butantan acreditava que este grave acontecimento adverso não está relacionado com a vacina”, disse a empresa em um comunicado. “A Sinovac continuará a manter contato com o Brasil sobre este assunto”, explicou.
UOL
