A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu contraindicar a vacina contra a dengue produzida pela empresa Sanofi Pasteur para pessoas que nunca tiveram contato com o vírus. Pela nova orientação da agência, a vacina deve ser aplicada apenas em pessoas que apresentam anticorpos contra um dos quatro subtipos de vírus que provocam a doença. O imunizante também somente deve ser aplicado em cidades onde a dengue é considerada endêmica – pelo menos 70% da população tenha tido contato com o agente.
Com a decisão, a agência subiu o tom de advertência sobre o imunizante, registrado no País desde 2015 e com distribuição iniciada em 2016. A mudança ocorre nove meses depois de vir à tona um trabalho, produzido pela própria fabricante, que indicava que pessoas que nunca tiveram contato com o vírus apresentavam um risco de 0,5% de internação por complicações da dengue e de 0,2% de desenvolver a forma grave da doença.
Na ocasião, a agência já havia determinado uma mudança na bula. Na época, no entanto, havia apenas a recomendação para que a vacina não fosse aplicada em pessoas que nunca tiveram contato com o vírus. Em abril, foi a vez de a Organização Mundial da Saúde fazer um alerta sobre as restrições do uso da vacina.
“Essa alteração faz parte do processo de aprimoramento”, afirmou a diretora de autorização e registros sanitários, Alessandra Bastos Soares. De acordo com a diretora, não houve mudanças nos estudos realizados até o momento sobre os riscos da vacina para pessoas que nunca tiveram a doença. “Os indicadores permanecem. Foi feita apenas uma avaliação mais pormenorizada sobre o trabalho.”
No Paraná, a vacina contra dengue foi usada em campanhas da rede pública. No restante do País, ela está disponível somente em clínicas particulares. De acordo com a Anvisa, 350 mil pessoas foram vacinadas com o imunizante produzido pela empresa Sanofi Pasteur desde que o produto chegou ao País. Dados reportados pela indústria para a agência informam ter ocorrido 128 casos de reações adversas graves.
A diretora médica da Sanofi Pasteur, Sheila Homsani, no entanto, garante que as reações adversas não estão relacionadas ao uso da vacina. Ela conta que, no período de avaliação, são reportados todos os problemas enfrentados por pessoas que foram imunizadas com a Dengvaxia (o nome comercial do imunizante). “Constam nesta lista de efeitos adversos, por exemplo, pessoas que morreram por afogamento”, diz. De acordo com Sheila, o Brasil é o primeiro País a contraindicar a vacina para pessoas que nunca tiveram contato com o vírus. Em outros locais, há apenas uma recomendação.
Para a presidente da Sociedade Brasileira de Imunização, Isabella Ballalai, a mudança é apropriada. “Fica mais claro, sobretudo para o profissional de saúde”, afirma.
O secretário de Saúde do Paraná, Antonio Carlos Nardi, afirmou que a recomendação não altera a estratégia do Estado. Novas iniciativas para concluir o esquema de imunização serão feitas. “A vacinação foi recomendada para 30 municípios com maior número de casos clínicos da doença. Estamos obedecendo o que orienta a Anvisa”, diz.
No comunicado desta quinta-feira, 23, a Anvisa esclarece que a vacina em si não desencadeia a dengue nem a forma grave da doença. O risco de aparecimento de casos graves está restrito, de acordo com o trabalho, às pessoas que nunca tiveram contato com o vírus. “Ela não é a vacina ideal, seu nível de proteção é de 76%”, observa Isabella. Ela completa, no entanto, afirmando que para locais onde a prevalência é alta e a pessoa já tenha tido a doença uma vez, a recomendação pode ser feita.
A Anvisa recomenda que pessoas que já tomaram uma das doses, procurem profissionais de saúde para saber se é recomendável terminar o esquema vacinal, composto por três doses. De acordo com a Anvisa, o monitoramento das pessoas que foram imunizadas será mantido pela empresa.
Estadão
