A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (22) por unanimidade o uso emergencial de mais 4,8 milhões de doses da vacina CoronaVac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.
O pedido foi feito pelo Butantan na segunda-feira (18). Um primeiro lote com 6 milhões de doses da Coronavac já tinha sido liberado no último domingo (17) para aplicação emergencial. Essa fração chegou pronta da China e começou a ser distribuída pelo Ministério da Saúde nesta semana.
O novo pedido de autorização é para o uso emergencial de todas as doses envasadas pelo Butantan. Atualmente, o instituto tem 4,8 milhões de doses prontas aguardando liberação.
Apresentações técnicas
Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, fez uma apresentação técnica sobre o pedido do Instituto Butantan e, ao final, recomendou a aprovação do novo pedido para uso emergencial, frisando que há ausência de “alternativas terapêuticas” para o tratamento da Covid-19.
“Tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos, ausência de alterativas terapêuticas, específicas para a Covid, recomendamos a aprovação dessa vacina nessas condições, mas com monitoramento das incertezas”, disse Gustavo Mendes.
Ele destacou que a armazenagem das doses em uma câmara fria deve ser feita em uma temperatura entre 2 graus e 8 graus. Segundo Mendes, armazenar os imunizantes nessas condições “preserva a vacina da melhor maneira.
O gerente-geral de Medicamentos disse ainda que, desta vez, o frasco da vacina é do tipo multidose, com dez doses. O primeiro pedido fez referência a frascos do tipo monodose, ou seja, contendo dose única.
A recomendação, segundo Gustavo Mendes, é de que as dez doses sejam utilizadas em um prazo de até 8 horas após a abertura do frasco.
“Se essas dez doses não forem utilizadas em até oito horas, nós não conseguimos garantir a integridade e a pureza da vacina. Então, além de determinar esse prazo de até oito horas para que a vacina seja utilizada, a nossa preocupação é que as técnicas assépticas para manuseio estejam atentas para que não haja qualquer risco de contaminação desse frasco durante o uso”, afirmou.
Gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Fabrício Carneiro de Oliveira também fez um apresentação técnica. Ele disse que, em mais de 5 mil unidades envasadas analisadas, não foi identificada nenhuma unidade contaminada após a incubação, o que “demonstra que os procedimentos estão adequados para permitir que não haja contaminação involuntária”.
“O parecer é que as informações prestadas demonstram o cumprimento das boas práticas e justificam o uso emergencial da vacina. Nos manifestamos pela aprovação de eventuais novos pedidos de uso emergencial nos moldes já apresentados neste momento, ou seja, vacinas importadas prontas bem como o granel formulado pela Sinovac com envase e acondicionamento pelo Butantan”, disse.
Pressões e atraso
Na abertura da reunião, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres disse que não faz “nenhum sentido” atrelar o nome da Anvisa às palavras “burocracia” e “atraso”. Ele também afirmou que não “há sentido” em falar de pressões sobre a Anvisa.
“Somos, sim, os recordistas em tempo de análise bem feita e com segurança para oferecer produtos confiáveis à população”, afirmou o diretor da agência.
“A pressão é uma só: temos que contribuir para assegurar a saúde dos nossos cidadãos”, acrescentou Barra Torres.
Na sequência, a diretora Meiruze Freitas, relatora do pedido, disse que a Anvisa tem compromisso em avaliar as demandas com “celeridade”, mas “dentro dos critérios que resguardam a qualidade dos produtos que serão utilizados na nossa população”.
G1
