Um voluntário brasileiro que estava participando da fase 3 de testes da vacina da universidade britânica de Oxford em parceria com a farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca contra o coronavírus morreu por complicações relacionadas à doença, segundo comunicado enviado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Apesar de a morte ter sido confirmada, o laboratório onde os testes acontecem não pode confirmar se ele recebeu uma dose da vacina ou se participava do grupo de placebo.
Em comunicado enviado à EXAME, o Instituto D’or de Pesquisa e Ensino do Rio de Janeiro afirmou que “seguindo normas internacionais de pesquisa clínica e respeitando os critérios de confidencialidade dos dados médicos, não podemos confirmar publicamente a participação de nenhum voluntário no estudo clínico com a vacina de Oxford”.
Os estudos não devem ser pausados e o Comitê Internacional de Avaliação de Segurança sugeriu que eles fossem continuados. “Gostaríamos de informar que, após a inclusão de mais de 20.000 participantes nos testes ao redor do mundo, todas as condições médicas registradas foram cuidadosamente avaliadas pelo comitê independente de segurança, pelas equipes de investigadores e autoridades regulatórias locais e internacionais. A análise rigorosa dos dados colhidos até o momento não trouxeram qualquer dúvida com relação à segurança do estudo, recomendando-se sua continuidade”, diz o laboratório.
O motivo para isso é que os testes de Oxford e da AstraZeneca são feitos de forma duplo-cega, quando nem os médicos nem os pacientes sabem qual foi a versão dada. Essa é uma das formas mais confiáveis de testagem. Portanto, ele pode ter recebido uma dose de placebo da vacina, o que significa que em momento algum foi protegido. A morte também pode indicar que apenas uma dose da vacina não seja tão eficaz — outros voluntários já tomaram uma segunda dose da proteção, mas não foi o caso do que contraiu a covid-19.
Fontes especializadas no assunto, no entanto, disseram à agência de notícias Reuters e à Bloomberg que o rapaz integrava o grupo de placebo dos testes e que não recebeu uma dose ativa da vacina. Segundo eles, caso isso houvesse acontecido, os testes teriam sido parados de imediato. No Brasil, até o momento, já foram vacinados aproximadamente 8.000 voluntários.
Também em comunicado, a Anvisa confirmou que “os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”. “É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação”, explica a agência.
O voluntário era um médico de 28 anos, segundo o jornal O Globo, que estava “na linha de frente ao combate à pandemia”. A dose do teste teria sido recebida no fim de julho, mas o médico contraiu a doença em setembro e faleceu no dia 15 deste mês. A Anvisa foi avisada sobre a morte dele nesta segunda-feira, 19.
As ações da AstraZeneca sofreram perdas após o anúncio da morte do voluntário. No início desta tarde, os papéis desvalorizavam em 1%.
Exame
