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A Agência Reguladora de Medicamentos dos Estados Unidos, a FDA (na sigla em inglês), aprovou na noite desta sexta-feira (11) o uso emergencial da vacina da farmacêutica Pfizer contra o novo coronavírus.

Os estudos apontam que o imunizante tem eficácia de cerca de 95% para prevenir quadros de Covid-19. Com o aval do órgão, as doses devem começar a ser aplicadas a partir da semana que vem, primeiro em idosos que vivem em casas de repouso e em profissionais da saúde que atuem na linha de frente no combate à pandemia.

Embora Reino Unido, Canadá e México tenham saído na frente na aprovação da vacina por seus órgãos reguladores, o resultado do processo na FDA era aguardado pela comunidade científica no mundo todo porque o trabalho da agência é visto como uma referência para a atuação de agências de outros países.

Aprovação em 72 horas no Brasil?

E embora essa semana o ministro da Saúde do Brasil, General Eduardo Pazuello, tenha dito que a aprovação de um imunizante levaria 60 dias para passar pelas etapas de análise da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), a expectativa dos especialistas é que o resultado da FDA facilite o processo de aprovação do imunizante também em Brasília.

Via de regra, o registro pela Anvisa de um medicamento ou imunizante leva de quatro meses a um ano para ser concluída. Mas esse prazo não valeria para tratamentos e imunizantes contra a covid-19. Isso porque o Congresso Nacional aprovou esse ano uma lei que determina que a Anvisa dê uma resposta em 72 horas a um pedido de registro emergencial de um imunizante contra a covid-19 que já tenha sido avaliado por algum dos órgãos reguladores dos Estados Unidos, da Europa, do Japão ou da China.

A FDA, portanto, se enquadra na lei. Se a Anvisa não se posicionar, a liberação do imunizante seria automática.

Há, no entanto, uma questão sujeita à interpretação na legislação que pode trazer dificuldades. Segundo a redação da lei, a Anvisa teria que avaliar a liberação da vacina caso ela tivesse obtido um registro definitivo de outro órgão estrangeiro. No caso da vacina da Pfizer, o que a agência americana concedeu foi uma autorização de uso emergencial do imunizante, uma liberação mais rápida e menos burocrática do que o registro integral.

Para os médicos epidemiologistas e especialistas em saúde pública ouvidos pela BBC News Brasil, no entanto, a Anvisa não deveria ter dúvida sobre o que fazer.

“Essa interpretação de que somente com registro definitivo poderia haver essa liberação rápida não faz sentido. O Congresso aprovou uma lei para agilizar os processos de combate à pandemia e aí teríamos que esperar mais dois meses até que a FDA concluísse seu registro definitivo? Qual é a lógica disso?”, questiona o médico e advogado Daniel Dourado, pesquisador do Centro de Pesquisa em Direito Sanitário da Universidade de São Paulo (USP).

Como a FDA fez sua avaliação?

“Uma aprovação da FDA tende a facilitar e muito a aprovação na Anvisa. Primeiro porque é um órgão de extrema credibilidade, e embora tenham dado o nome de emergencial para o registro, é seguro que eles não tomaram nenhum atalho na avaliação dos dados. Segundo, porque na situação de pandemia em que estamos, 60 dias para aprovação é algo inadmissível de se esperar”, avaliou à BBC News Brasil a médica epidemiologista Denise Garrett, vice-presidente dos Programas de Epidemiologia Aplicada do Instituto Sabin de Vacinas.

Segundo Garrett, a FDA foi a única agência até o momento a exigir que a Pfizer, assim como as outras farmacêuticas produtoras de vacina, acompanhassem os voluntários das pesquisas com os imunizantes por oito semanas após a aplicação da segunda dose.

“Eles fizeram isso porque praticamente todos os efeitos colaterais de vacinas conhecidos acontecem até a sexta semana após a administração da dose. Então, se cercaram de cuidados para garantir a segurança”, diz Garrett.

Outra particularidade da análise da FDA é o modo de análise dos dados. Em vez de analisar apenas os relatórios finais das fabricantes, os reguladores americanos checam os dados brutos dos testes e recalculam os resultados, replicando do zero os relatórios de milhares de páginas.

“Somos uma das poucas agências reguladoras do mundo que realmente analisam os dados brutos”, afirmou o diretor da FDA Stephen Hahn essa semana, justificando-se sobre por que o trabalho do órgão demorava mais do que aquele dos pares britânicos e canadenses.

Foi exatamente esse o trabalho feito com a vacina da Pfizer. A microbiologista Natalia Pasternak, presidente do Instituto Questão de Ciência, acompanhou parte do processo de avaliação da FDA.

“O ensaio clínico da Pfizer era primoroso, e a avaliação da FDA foi rigorosíssima, olhando cada detalhe. É uma aprovação de uso emergencial porque estamos em uma emergência, mas os dados são claramente robustos”, afirmou Pasternak à BBC News Brasil.

Além disso, segundo Daniel Dourado, a FDA estabeleceu com os fabricantes um esquema de envio contínuo dos dados ao longo dos últimos meses. Assim, quando as informações da fase 3 de testes do imunizante da Pfizer chegaram ao órgão, os reguladores já tinham avaliado todo o material das fases 1 e 2.

“O Brasil só foi começar a pedir esse tipo de envio contínuo de dados na Anvisa a partir de novembro, por isso estamos atrás no processo”, afirma Dourado.

Por fim, antes da aprovação pelo órgão, a vacina da Pfizer foi submetida a um comitê de especialistas independentes, que nesta quinta-feira recomendou que o imunizante fosse aprovado.

BBC NEWS BRASIL